智能醫(yī)療硬件品牌雜質(zhì)量堪憂 用戶切不可忽視認(rèn)證

　　移動醫(yī)療的興起最受益的或許并不是用戶從線下向線上看病方式的轉(zhuǎn)移，而是可穿戴設(shè)備和智能醫(yī)療硬件的爆發(fā)。對于那些高血壓、心臟病、糖尿病等一些慢性病患者而言，通過智能手環(huán)、智能血壓計(jì)、智能血糖儀、智能電子秤等設(shè)備可隨時(shí)檢測自己的心率、血壓、睡眠監(jiān)測等，這些監(jiān)測后的數(shù)據(jù)經(jīng)過云端，通過算法再將結(jié)果返回到患者手中，不僅患者可隨時(shí)了解到自己的身體狀況，這些數(shù)據(jù)也同時(shí)發(fā)送到醫(yī)生端，醫(yī)生可隨時(shí)依據(jù)這些數(shù)據(jù)對患者進(jìn)行干預(yù)和管理。 好朋友心電圖機(jī)創(chuàng)始人表示，慢性病患者的身體特征會隨時(shí)發(fā)生變化，身體出現(xiàn)不適時(shí)往往不能及時(shí)就醫(yī)，而智能設(shè)備可以隨時(shí)對患者進(jìn)行監(jiān)測，讓醫(yī)生對患者及時(shí)作出判斷。

　　顯然，智能可穿戴設(shè)備對于慢性患者而言是福音，但使用者會抱怨，拿到這些數(shù)據(jù)又有什么用?能直接和三甲醫(yī)院的醫(yī)生對接嗎?這些數(shù)據(jù)拿到三甲醫(yī)院，醫(yī)生會認(rèn)可嗎?的確，由于智能可穿戴設(shè)備目前還無法與公立醫(yī)院后臺進(jìn)行對接，這些患者的數(shù)據(jù)信息是孤立的。一些移動醫(yī)療的創(chuàng)業(yè)者試圖解決這一問題，如丁香園、春雨醫(yī)生、糖護(hù)士等，通過建立線上平臺來解決用戶數(shù)據(jù)最終能得落地的問題。丁香園CEO李天天此前接受搜狐科技采訪時(shí)表示，丁香園建線下診所，最將實(shí)現(xiàn)線上服務(wù)與線下看病打通。我們會購買一批可穿戴設(shè)備提供給那些慢性病患者，他們通過手機(jī)APP與丁香園平臺上的醫(yī)生進(jìn)行溝通，丁香園平臺上的醫(yī)生可隨時(shí)掌握到患者的數(shù)據(jù)并給予他們線上解答、指導(dǎo)用藥和線下治療。

　　盡管如此，“目前可穿戴設(shè)備的數(shù)據(jù)現(xiàn)在還只能是與移動醫(yī)療各平臺進(jìn)行對接，公立三甲醫(yī)院醫(yī)生無法看到用戶數(shù)據(jù)?！币晃灰苿俞t(yī)療人士表示。另外，用戶即使將平時(shí)監(jiān)測的數(shù)據(jù)拿到三甲醫(yī)院，醫(yī)生也很難為此作為參考依據(jù)。一位三甲醫(yī)院的醫(yī)生甚至表示，市場上可穿戴設(shè)備和智能硬件質(zhì)量參差不齊，這些智能設(shè)備仍是數(shù)碼產(chǎn)品的范疇，監(jiān)測的數(shù)據(jù)難以與醫(yī)院檢查設(shè)備的數(shù)據(jù)相提并論，很難作為醫(yī)生參考。

　　用戶該如何辨別?醫(yī)療器械認(rèn)證很重要

　　在美國，目前僅有16%的人口比例擁有可穿戴設(shè)備用于健康和運(yùn)動數(shù)據(jù)的監(jiān)測，但美國一直將可穿戴設(shè)備作為傳統(tǒng)醫(yī)療改革的一個方向，例如，Google Glass在國外已經(jīng)成功應(yīng)用于外科手術(shù)等復(fù)雜醫(yī)療環(huán)境了。據(jù)高通的一份市場預(yù)測報(bào)告顯示，到2018年，美國可穿戴設(shè)備將從今年的4000萬增長到8700萬。全球存在360億美元的遠(yuǎn)程醫(yī)療監(jiān)控市場，家庭病床將是慢性病管理的終點(diǎn)，將覆蓋3.9萬億美元的市場。

　　這一風(fēng)向標(biāo)也引向了中國，近兩年，可穿戴設(shè)備在中國呈現(xiàn)爆發(fā)性增長。有代表傳統(tǒng)醫(yī)療的企業(yè)如九安醫(yī)療、理邦儀器等推出的家用便攜式血壓計(jì)、血糖儀，尿液檢查儀等，也有一批代表互聯(lián)網(wǎng)創(chuàng)業(yè)者針對一些細(xì)分人群推出的智能設(shè)備，如針對孕婦的胎心儀、針對患有心臟病人群的心臟檢測、便攜式心電圖設(shè)備等，有些創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)將重點(diǎn)瞄向了手環(huán)、智能體脂秤等，以健康運(yùn)動、減肥、睡眠監(jiān)測、異常情況報(bào)警等功能切入這一領(lǐng)域。

　　但是市場上這些可穿戴產(chǎn)品品牌混雜、質(zhì)量參差不齊。中瑞奇雷穎接受搜狐科技采訪時(shí)認(rèn)為，如果用于醫(yī)療用途的可穿戴設(shè)備，必須獲得醫(yī)療器械認(rèn)證，甚至是CE認(rèn)證。并且醫(yī)療器械認(rèn)證對各個產(chǎn)品的檢測指標(biāo)也有不同。例如，心電圖機(jī)的性能指標(biāo)最高，允許誤差為5%;監(jiān)護(hù)儀允許誤差為20%，動態(tài)心電圖允許誤差10%。

　　“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，心電圖機(jī)必須7導(dǎo)聯(lián)以上，這條規(guī)定也給做小做輕，包括數(shù)據(jù)傳輸、云計(jì)算、云存儲分析給出了難題?！崩追f表示，因此，想把心電圖做成可穿戴進(jìn)入家庭的門檻很高，在臨床試驗(yàn)上是件耗時(shí)耗力的事情，也會讓很多專注電子而沒有醫(yī)療背景的公司望而卻步。

　　因此，對于市場上那些漂亮、精致、小巧，看上去造型好看的可穿戴設(shè)備產(chǎn)品，用戶一定要謹(jǐn)慎購買，或許你買的是一個好看不中用的產(chǎn)品。這些產(chǎn)品購買回去后，不僅是質(zhì)量不過硬，所監(jiān)測出的數(shù)據(jù)誤差較大。

　　“如果不具備醫(yī)療級的精度，測出的數(shù)據(jù)是不準(zhǔn)確的。比如有些智能體脂秤采用二電極和直流電，測出體脂數(shù)據(jù)也沒法給用戶提供更為精準(zhǔn)的服務(wù)?！庇衅稢EO張悅接受搜狐科技采訪時(shí)表示。

　　醫(yī)療器械認(rèn)證門檻高 一些創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)打擦邊球

　　MediCool醫(yī)庫軟件公司董事長認(rèn)為，可穿戴設(shè)備上游端包括柔性屏、傳感器、處理器芯片、電池、FPC等硬件元素;中游則主要是語音交互技術(shù)、受話器、觸控模組、體感相關(guān)產(chǎn)品的軟硬件系統(tǒng)開發(fā);而下游則是代工企業(yè)和大部分的成品廠商，主要業(yè)務(wù)包括外觀和功能設(shè)計(jì)，實(shí)驗(yàn)性研制，然后開模具，定制產(chǎn)品進(jìn)行組裝，相關(guān)配套軟件的開發(fā)(包括移動端和云端)，特別是后續(xù)的增值服務(wù)、獲得流量入口后拓展衍生業(yè)務(wù)和跨界合作。

　　因此，大部分移動醫(yī)療的創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)是沒有實(shí)力進(jìn)入產(chǎn)業(yè)鏈中上游的，進(jìn)行針對特定需求的訂制化開發(fā)和集成創(chuàng)新成了幾乎唯一的選擇。

　　目前，光是屬于醫(yī)療健康中比較外圍的產(chǎn)品，如手環(huán)、體重秤和血壓計(jì)就有百家團(tuán)隊(duì)進(jìn)行拼殺，大多數(shù)團(tuán)隊(duì)只是做健康輔助產(chǎn)品。如果是進(jìn)入心電圖、血糖和尿液的檢測等相關(guān)智能產(chǎn)品，就繞不開醫(yī)療器械的審批和準(zhǔn)入門檻。比如高血壓患者，血壓一旦達(dá)到某個值，就意味著需要服藥或就醫(yī)，因此必須保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。而不少還處于生計(jì)階段的創(chuàng)業(yè)公司為了節(jié)約成本，許多產(chǎn)品會先天不足。

　　雖然國家剛剛出臺了創(chuàng)新醫(yī)療器械的利好政策，創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)進(jìn)入這一行業(yè)還是比較困難，更多都在打擦邊球。

　　“要拿到醫(yī)療器械許可證較難，首先是生產(chǎn)環(huán)境符合醫(yī)療器械相關(guān)要求，因此必須是自有生產(chǎn)線，在獲得生產(chǎn)許之后，才可以申請醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊許可，時(shí)間需要一年多時(shí)間。而醫(yī)療器械需要通過嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)。在精度上會有更苛刻的要求?！庇衅稢EO張悅透露，就智能體脂稱來看，市場上獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證只有3家公司，有品是唯一一家獲得醫(yī)療器械許可證的智能硬件公司，而其他兩家是傳統(tǒng)醫(yī)療背景的廠商。

　　MediCool醫(yī)庫軟件公司董事長同時(shí)認(rèn)為，移動醫(yī)療硬件的成功主要取決于用戶習(xí)慣的改變，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的接納和相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈上公司的推動。想讓用戶購買產(chǎn)品并且形成長期的依賴并不是件容易的事。