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食品藥品監(jiān)管總局公開征求進(jìn)一步完善食品藥品追溯體系的意見

作者:本站收錄
來源:國家食品藥品監(jiān)督管理總局
日期:2016-05-09 09:51:12
摘要:為深入貫徹落實(shí)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī),落實(shí)食品藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》(國辦發(fā)〔2015〕95號)精神,食品藥品監(jiān)管總局起草了《關(guān)于進(jìn)一步完善食品藥品追溯體系的意見(征求意見稿)》,現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

  為深入貫徹落實(shí)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī),落實(shí)食品藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》(國辦發(fā)〔2015〕95號)精神,食品藥品監(jiān)管總局起草了《關(guān)于進(jìn)一步完善食品藥品追溯體系的意見(征求意見稿)》,現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。請于2016年5月23日前將有關(guān)意見以電子郵件形式反饋至食品藥品監(jiān)管總局科技標(biāo)準(zhǔn)司。

  電子郵箱:kjbzs@cfda.gov.cn

  附件:關(guān)于進(jìn)一步完善食品藥品追溯體系的意見(征求意見稿)

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

2016年4月27日

  附件

關(guān)于進(jìn)一步完善食品藥品追溯體系的意見

(征求意見稿)

  為深入貫徹落實(shí)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī),落實(shí)食品藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》(國辦發(fā)〔2015〕95號)精神,按照國家建立追溯制度,企業(yè)建立追溯體系,鼓勵(lì)企業(yè)采用信息化手段采集、留存生產(chǎn)經(jīng)營信息的工作原則,現(xiàn)就進(jìn)一步完善食品藥品追溯體系提出如下意見:

  一、食品藥品追溯體系是食品藥品質(zhì)量管理體系的重要組成部分。建立食品藥品追溯體系是企業(yè)的主體責(zé)任,是有效控制產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn),保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益的重要手段。

  二、企業(yè)建立追溯體系的目的是在發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量問題時(shí),及時(shí)召回產(chǎn)品,防控風(fēng)險(xiǎn);便于經(jīng)營者和消費(fèi)者確認(rèn)產(chǎn)品的真實(shí)性,以利于消費(fèi)者權(quán)益受到侵害時(shí)索賠。

  三、食品藥品生產(chǎn)企業(yè)須對其原輔料來源、產(chǎn)品銷售去向采取適宜的記錄或標(biāo)識方式,準(zhǔn)確掌握原輔料的質(zhì)量和其產(chǎn)品銷售去向,并按有關(guān)法律法規(guī)要求保存相關(guān)記錄信息和票據(jù)憑證。

  四、食品藥品經(jīng)營企業(yè)須對其購進(jìn)和銷售的產(chǎn)品采取適宜的記錄或標(biāo)識方式,準(zhǔn)確掌握其產(chǎn)品購進(jìn)來源和銷售去向,并按有關(guān)法律法規(guī)要求保存相關(guān)記錄信息和票據(jù)憑證。

  五、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)對其購進(jìn)的醫(yī)療器械采取適宜的記錄或標(biāo)識方式,掌握購進(jìn)來源;對購入的第三類醫(yī)療器械,必須妥善保存其原始資料,確保信息具有可追溯性;對購入的植入性和介入類醫(yī)療器械建立使用記錄,植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存,并使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行有效管理。

  六、食品生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)要求,建立食品安全追溯體系,保證食品可追溯。藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP),經(jīng)營企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP),以保證其生產(chǎn)和經(jīng)營過程中的數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。

  七、消費(fèi)者合法權(quán)益受到侵害時(shí),可向銷售者或生產(chǎn)企業(yè)要求賠償。食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)接到消費(fèi)者賠償要求,應(yīng)當(dāng)承擔(dān)首負(fù)責(zé)任,通過追溯體系向相關(guān)責(zé)任方追償。

  八、根據(jù)食品藥品不同屬性、風(fēng)險(xiǎn)程度和法律法規(guī)要求,應(yīng)采取適宜的追溯方式。

  食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以嬰幼兒配方食品、肉制品、乳制品、食用植物油、白酒等品類為重點(diǎn)推進(jìn)追溯體系建設(shè)并分類實(shí)施。

  藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)須對藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程中的物料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、放行和藥品采購、驗(yàn)收入庫、養(yǎng)護(hù)、銷售出庫等環(huán)節(jié)操作進(jìn)行認(rèn)真審核記錄,確保各項(xiàng)記錄完整準(zhǔn)確真實(shí),并使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行有效管理。

  醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位以植入性等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械為重點(diǎn)推進(jìn)追溯體系建設(shè),鼓勵(lì)企業(yè)采用普遍適用的產(chǎn)品標(biāo)識的方式。

  九、省以下各級食品藥品監(jiān)管部門要按照《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,督促行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)企業(yè)認(rèn)真落實(shí)產(chǎn)品追溯主體責(zé)任,并對落實(shí)情況進(jìn)行監(jiān)督。對違法違規(guī)行為及時(shí)查處、糾正。

  十、鼓勵(lì)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)運(yùn)用信息技術(shù)建立食品藥品追溯體系。鼓勵(lì)信息技術(shù)企業(yè)作為第三方,為生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供產(chǎn)品追溯專業(yè)服務(wù)。各級食品藥品監(jiān)管部門不得強(qiáng)制要求食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)接受指定的專業(yè)信息技術(shù)企業(yè)的追溯服務(wù)。

  十一、支持行業(yè)協(xié)會(huì)組織企業(yè)搭建追溯信息查詢平臺(tái),推動(dòng)協(xié)會(huì)、企業(yè)、政府間信息系統(tǒng)互聯(lián)互通和信息共享。

  十二、麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》有關(guān)監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的要求,建立追溯體系。具體由食品藥品監(jiān)管總局另行規(guī)定。

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