中國藥品追溯體系建設出新規(guī) 大批藥店批發(fā)商將洗牌

日前，中國國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息稱，為推動藥品信息化追溯體系建設，國家藥監(jiān)局組織編制了《藥品信息化追溯體系建設導則》(以下簡稱《導則》)和《藥品追溯碼編碼要求》(以下簡稱《要求》)兩項信息化標準，自發(fā)布之日起實施。不久前，國家衛(wèi)生健康委員會召開新聞發(fā)布會，介紹藥品領域改革總體進展和成效有關情況。國家衛(wèi)健委體制改革司副司長薛海寧在會上明確表示，下一步，將加快藥品信息化追溯體系的建設，率先實現疫苗、特殊藥品和國家集中采購藥品“一物一碼，物碼同追”。

企業(yè)自建系統(tǒng)或第三方機構系統(tǒng)均可

《導則》和《要求》兩項信息化標準的公告，明確藥品追溯體系構成、對追溯體系各參與方要求及追溯編碼要求。藥品追溯系統(tǒng)可由企業(yè)自建，也可由第三方機構提供服務。藥品追溯數據記錄和憑證保存期限應不少于5年。

其中，藥品追溯協(xié)同服務平臺和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)由監(jiān)管部門負責建設，輔助實現追溯系統(tǒng)之間數據互聯互通，并充分發(fā)揮追溯數據服務監(jiān)管作用?！兑蟆访鞔_，應對各級藥品銷售包裝單元均進行賦碼，藥品追溯碼載體可以是一維條碼、二維條碼或RFID標簽等，并需同時滿足可被設備和人眼識讀。

據悉，本次發(fā)布的兩項標準只是藥品追溯體系建設系列標準的一部分。目前，信息中心正在起草關于藥品追溯體系建設系列標準的其他標準。

藥品批發(fā)、零售將面臨大洗牌

藥品追溯碼最早可追溯到2009年，當年，國家對批準上市的藥品已開始編制本位碼，用于唯一標識按照藥品注冊管理辦法批準上市的與特定生產企業(yè)、藥品名稱、劑型、制劑規(guī)格等信息對應的藥品。

“以追溯碼為基礎的信息化追溯體系建設，需要企業(yè)投入大量的人力、物力。”有業(yè)內人士分析指出，企業(yè)承擔過多過高成本，以至于推行阻力大。

直至去年8月，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，公開《征求關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(征求意見稿)》的反饋意見，藥品追溯體系建設才又重新列入日程。

當前，藥品追溯體系已進入實際階段。無疑這對于整個藥品批發(fā)、零售行業(yè)又是一次大洗牌。有數據顯示，全國約有80%的零售終端并未建立藥品溯源體系，這也折射了藥品銷售終端對于追溯缺乏動力。

有藥店經營者表示，此前，為了配合藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)，每個門店需購買掃碼槍、數字證書，掃碼槍價格大約每臺80元-500元。藥品追溯體系的重建，將面臨同樣的難題。

有分析人士指出，在藥品生產流通全流程中，藥品生產、批發(fā)企業(yè)更需要追溯體系，而零售終端對其需求不那么迫切：小型藥店購銷存管理混亂，很多不愿意接入系統(tǒng)內，增加合規(guī)成本;而大型連鎖藥店已經有了一套溯源系統(tǒng)流程了。同時，盡管此次公布了《建設導則》，但并不是對原有工作的全部推翻，企業(yè)在原電子監(jiān)管工作中的投入仍可繼續(xù)發(fā)揮作用。