化妝品標(biāo)簽管理辦法公開征求意見 允許使用“電子標(biāo)簽”

9月21日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布文件，就《化妝品標(biāo)簽管理辦法(征求意見稿)》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)公開征求意見，貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)相關(guān)規(guī)定要求，進(jìn)一步加強(qiáng)化妝品標(biāo)簽管理，保障消費(fèi)者合法權(quán)益。

《辦法》共34條，適用于在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品的標(biāo)簽管理?！掇k法》闡述了立法宗旨和適用范圍，對(duì)化妝品標(biāo)簽進(jìn)行了定義，明確了化妝品標(biāo)簽管理的原則要求和化妝品注冊(cè)人、備案人對(duì)化妝品標(biāo)簽的主體責(zé)任。明確了標(biāo)簽的一般要求和進(jìn)口產(chǎn)品標(biāo)簽的要求。規(guī)定了化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容及各項(xiàng)內(nèi)容標(biāo)注的具體要求。對(duì)創(chuàng)新用語、文字要求和功效宣稱依據(jù)管理進(jìn)行了規(guī)定。對(duì)化妝品禁止標(biāo)注內(nèi)容、禁用語管理等內(nèi)容進(jìn)行了明確。主要對(duì)銷售包裝、展示面、可視面等名詞術(shù)語進(jìn)行了界定。

由于化妝品監(jiān)管職能調(diào)整歷史沿革等原因，化妝品標(biāo)簽管理相關(guān)法規(guī)文件和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)分別由原衛(wèi)生、質(zhì)檢、食品藥品監(jiān)管等部門分環(huán)節(jié)、依職能制定發(fā)布，缺乏規(guī)范統(tǒng)一。《辦法》在充分考慮化妝品行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管實(shí)際的基礎(chǔ)上，依據(jù)《條例》確定的化妝品標(biāo)簽管理相關(guān)立法原則，對(duì)現(xiàn)有標(biāo)簽管理法規(guī)文件和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行整合，規(guī)范了強(qiáng)制標(biāo)注內(nèi)容，如規(guī)定將“產(chǎn)品名稱”“使用期限”的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)同時(shí)標(biāo)注在直接接觸內(nèi)容物的產(chǎn)品包裝容器上，確?；瘖y品使用安全。此外，《辦法》統(tǒng)一了企業(yè)信息標(biāo)注要求，明確企業(yè)信息標(biāo)注位置為銷售包裝的可視面;產(chǎn)品注冊(cè)人或備案人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)在銷售包裝的可視面同時(shí)標(biāo)注境內(nèi)責(zé)任人的名稱和地址。

根據(jù)《辦法》，化妝品標(biāo)簽是指產(chǎn)品包裝容器、包裝盒、隨附于產(chǎn)品的說明書，以及包裝容器、包裝盒和說明書上附有的用以辨識(shí)說明產(chǎn)品基本信息、屬性特征和安全警示等的文字、符號(hào)、數(shù)字、圖案等的總稱。眾所周知，化妝品標(biāo)簽是消費(fèi)者獲取產(chǎn)品基本信息和安全使用的最直接途徑，因此化妝品標(biāo)簽管理也是化妝品安全監(jiān)管的重要組成部分?！掇k法》提出13項(xiàng)化妝品標(biāo)簽“禁止標(biāo)注或宣稱”內(nèi)容，對(duì)現(xiàn)有規(guī)定禁止標(biāo)注的內(nèi)容進(jìn)行了重申與細(xì)化，禁止化妝品標(biāo)簽使用醫(yī)療術(shù)語、醫(yī)學(xué)名人的姓名、描述醫(yī)療作用和效果的詞語，及通過宣稱所用原料的功能暗示產(chǎn)品實(shí)際不具有或不允許宣稱的功效等?！掇k法》對(duì)違法宣稱的情況設(shè)定了禁止性規(guī)定?！掇k法》還明確，化妝品標(biāo)簽宣稱禁用語實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，根據(jù)化妝品監(jiān)管工作實(shí)際，對(duì)化妝品標(biāo)簽宣稱禁用語進(jìn)行實(shí)時(shí)調(diào)整。

同時(shí)，功效是消費(fèi)者選購化妝品時(shí)重點(diǎn)考慮的因素之一，加強(qiáng)化妝品功效宣稱管理也是保障消費(fèi)者合法權(quán)益的重要內(nèi)容?！掇k法》規(guī)定，功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)，功效宣稱的科學(xué)依據(jù)應(yīng)當(dāng)形成摘要報(bào)告，在藥監(jiān)部門指定的網(wǎng)站公布。《辦法》對(duì)科學(xué)依據(jù)的具體內(nèi)容做了細(xì)化說明，從立法角度引導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)科學(xué)研發(fā)，提升產(chǎn)品的技術(shù)含量?！掇k法》還提出，產(chǎn)品的功效宣稱經(jīng)過具有化妝品人體安全與功效相應(yīng)資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)，且試驗(yàn)結(jié)果認(rèn)為客觀有效的，可以在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注該功效“已經(jīng)過評(píng)價(jià)驗(yàn)證”。

此外，考慮到智能手機(jī)的普及和小規(guī)格包裝產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)注的現(xiàn)實(shí)困難，《辦法》開創(chuàng)性地提出了“電子標(biāo)簽”的概念。即允許在化妝品小規(guī)格包裝上使用通過智能手機(jī)等常規(guī)設(shè)備即可掃碼識(shí)別的電子標(biāo)簽，接受其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的信息在說明書或電子標(biāo)簽中進(jìn)行說明。為了杜絕“電子標(biāo)簽”的濫用，《辦法》還規(guī)定了“電子標(biāo)簽”的使用情形僅限于小規(guī)格包裝，并在電子標(biāo)簽圖碼下方標(biāo)注“電子標(biāo)簽”字樣。

對(duì)于進(jìn)口化妝品標(biāo)簽管理，《辦法》對(duì)《條例》第三十五條“進(jìn)口化妝品可以直接使用中文標(biāo)簽，也可以加貼中文標(biāo)簽;加貼中文標(biāo)簽的，中文標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原標(biāo)簽內(nèi)容一致”的相關(guān)規(guī)定，提出了更加細(xì)化和可操作性的要求?！掇k法》進(jìn)一步明確，進(jìn)口產(chǎn)品采用加貼中文標(biāo)簽的，中文標(biāo)簽有關(guān)產(chǎn)品安全、功效宣稱等方面的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原銷售包裝標(biāo)簽內(nèi)容對(duì)應(yīng)一致，確保國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口產(chǎn)品在標(biāo)簽宣稱方面監(jiān)管內(nèi)容相同。