湖南推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作 醫(yī)療器械產(chǎn)品有了電子身份證

記者日前從省藥品監(jiān)督管理局獲悉，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)管局部署，湖南省第一批實(shí)施單位于今年1月1日起正式啟動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(Unique Device Identification，簡(jiǎn)稱UDI)工作，唯一性標(biāo)識(shí)將成為醫(yī)療器械的“電子身份證”，貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通和使用的各環(huán)節(jié)，助推醫(yī)療器械全生命周期管理。

實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)是國(guó)際通行做法，歐美等國(guó)家和地區(qū)均在積極推進(jìn)。近年來(lái)，我國(guó)也在大力推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作。2019年7月，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》。同年10月，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》(以下簡(jiǎn)稱《通告》)，對(duì)第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施品種范圍、進(jìn)度安排、工作要求等進(jìn)行了明確規(guī)定。按照風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管需要，《通告》確定部分有源植入類、無(wú)源植入類等高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械作為第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施品種。心臟起搏器、髖關(guān)節(jié)假體、整形用注射填充物等九大類64個(gè)品種被列入第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品目錄。

據(jù)了解，目前湖南省參與第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)試點(diǎn)工作的單位包括生產(chǎn)企業(yè)8家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)2家，涉及品種21個(gè)。省藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的價(jià)值在于應(yīng)用，各環(huán)節(jié)的有效應(yīng)用是形成監(jiān)管大數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)，是實(shí)施互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管、智慧監(jiān)管的重要途徑和手段。通過(guò)建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，有利于運(yùn)用信息化手段實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用各環(huán)節(jié)的快速、準(zhǔn)確識(shí)別，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品監(jiān)管數(shù)據(jù)的共享和整合，提升監(jiān)管效能，實(shí)現(xiàn)政府監(jiān)管與社會(huì)治理相結(jié)合，形成社會(huì)共治的局面。今年將進(jìn)一步深化“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”工作機(jī)制，加強(qiáng)與衛(wèi)健委、醫(yī)保局等部門(mén)的聯(lián)動(dòng)，加強(qiáng)宣傳與培訓(xùn)，協(xié)同推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施和拓展應(yīng)用，有力保障公眾用械安全有效。