美國食品和藥品管理局起草應(yīng)用唯一設(shè)備識別（UDI）系統(tǒng)

美國食品和藥品管理局(FDA)可能很快就會要求醫(yī)療設(shè)備制造商采用唯一設(shè)備識別（UDI）機制對供應(yīng)鏈上的單個醫(yī)療設(shè)備或物品實現(xiàn)自動追蹤。FDA也敦促設(shè)備制造商對醫(yī)療惡性事件涉及到設(shè)備提交電子報告。目前，這種報告以紙面文件形式，必須手工輸入計算機系統(tǒng)里。 

雖然兩者沒直接的聯(lián)系，但還有相關(guān)連的，兩者都是希望提高醫(yī)療設(shè)備重要數(shù)據(jù)的收集，都將推動RFID技術(shù)的采用。 

大約一年多前，F(xiàn)DA開始研究 UDI系統(tǒng)如何自動化多類設(shè)備的信息收集，如制造商、型號、特性、系列號、制造號和保質(zhì)期。此外，UDI系統(tǒng)還可加快產(chǎn)品回收的處理，提高醫(yī)療設(shè)備報告 (MDRs)的連貫性，識別設(shè)備的不兼容性或可能出現(xiàn)的過敏反應(yīng)。這樣一套系統(tǒng)將應(yīng)用自動識別技術(shù)，其中包括RFID和條形碼技術(shù)。 

在9月份，F(xiàn)DA 2007法令修正案通過立法，指示FDA創(chuàng)建UDI系統(tǒng)。一旦實施該系統(tǒng)，除非 FDA指定貼標(biāo)其他位置（如設(shè)備的包裝），或除非某一類設(shè)備是例外的，每一個設(shè)備上都必須貼上一個唯一的識別符。 這類識別符將伴隨著設(shè)備分配和使用過程對設(shè)備進行識別。 

雖然法案并沒設(shè)定一個期限，F(xiàn)DA設(shè)備和放射學(xué)健康中心還是積極制定實施新要求的規(guī)章草案。 CDRH高級病人安全顧問Jay Crowley稱。 

法案并沒有規(guī)定采用哪一種技術(shù)。“議會給我們比較大的自主范圍，”Crowley補充稱，“靈活性很重要，因為涉及到設(shè)備的種類十分廣。法案充許UDI系統(tǒng)應(yīng)用于設(shè)備本身，或包裝和包裝箱上。同時，我們還可以免除某些類產(chǎn)品的應(yīng)用。我們會測試應(yīng)用技術(shù)，并保持技術(shù)中立的態(tài)度。以RFID技術(shù)為例，RFID對追蹤醫(yī)療設(shè)備很有效，如灌液汞，但可能就不適用于追蹤一箱手套?！?nbsp;

CDRH預(yù)測：目前， 醫(yī)療設(shè)備報告（MDR）系統(tǒng)幫助FDA更容易識別惡性醫(yī)療設(shè)備事件模式，如設(shè)備故障造成的死亡。目前，報告主要是來自制造商和使用機構(gòu)，如醫(yī)院。 

電子醫(yī)療設(shè)備報告(eMDR)是MDR一個可選電子歸檔組成部分。電子歸檔可以讓CDRH更快地審查事件，并根據(jù)報告采取措施，CDRH eMDR項目經(jīng)理Indira Konduri稱，因為“手工輸入報告得花費一定的時間進入系統(tǒng)，我們也能節(jié)省手工輸入的成本?！盋DRH 每年都會接收到成千上萬份這種報告，所有的報告都是人工填寫的。 

CDRH設(shè)計了兩種電子提交報告方式。第一種是采用XML軟件，一次提交一次。第二種批量填寫歸檔，要求一些編碼軟件；最后， CDRH會提供一個詳細的執(zhí)行指引，包括技術(shù)規(guī)格。 
  
eMDR 規(guī)則沒有要求任何自動識別機制。然而，每一份文檔必須包含事件涉及設(shè)備的信息，包括型號、使用期限和系列號。 

UDI系統(tǒng)有可能確保設(shè)備信息的連續(xù)性，并且足夠詳細，可加快設(shè)備退回的處理?！拔铱梢钥吹経DI和eMDR之間的關(guān)連性，” Konduri稱，“假設(shè)有一故障設(shè)備需要退回，如果我知道這個設(shè)備的詳細信息，通過查設(shè)備的批號，可確認是一個設(shè)備需要退回，還是一整批設(shè)備都需要退回?！?nbsp;

CDRH鼓勵設(shè)備制造商開始測試eMDR ，通過下載XML軟件等。FDA已經(jīng)開經(jīng)舉行測試項目，現(xiàn)在有至少一家制造商提交電子報告。 

此外，CDRH現(xiàn)在制定一個法案，計劃強制性要求電子提交MDRs，該法案有望在2008年正式實施。