SenoRx采用可植入RFID標(biāo)簽來(lái)標(biāo)識(shí)乳癌

　　乳癌治療和診斷儀器提供商 SenoRx 正開發(fā)一套 RFID 系統(tǒng)，為放射科醫(yī)師提供一種術(shù)前定位腫瘤的新方式。這套方案，據(jù)公司稱，在有望減少感染風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)能幫助外科醫(yī)生更精確地定位創(chuàng)口。 

　　通常，放射科醫(yī)師先找到腫瘤，再插入一條金屬線到創(chuàng)口里對(duì)位置進(jìn)行標(biāo)識(shí)，這樣線的另一端從乳房延伸出來(lái)，這個(gè)過(guò)程通常需要一天的時(shí)間。放射科醫(yī)師接著利用超聲波、立體定向或乳房 X 射線照片來(lái)確認(rèn)電線的另一終端處于腫瘤中心。手術(shù)醫(yī)師接著追隨著金屬線到其終端，以定位腫塊的特定位置。這個(gè)過(guò)程通常要求病人在金屬線插入的同一天安排放射和手術(shù)流程，以最小化金屬線可能引起的感染，及減少線位移的風(fēng)險(xiǎn)。病人在手術(shù)前走動(dòng)或在手術(shù)期間無(wú)意識(shí)移動(dòng)都有可能使線的位置發(fā)生偏移，或有些情況下，醫(yī)師可能較難定位或識(shí)別創(chuàng)口標(biāo)識(shí)線的終端。 

 SenoRX 手持 RFID 閱讀器和探針 

　　SenoRx 方案消除了對(duì)金屬線的依賴，由于 RFID 標(biāo)簽不會(huì)引起感染前提下可保存在乳房里長(zhǎng)達(dá) 7 天時(shí)間，從而充許了放射流程或手術(shù)安排間有更多的時(shí)間間隔，據(jù)公司高級(jí) VP 和首席技術(shù)官 Paul Lubock 稱。因?yàn)榻饘倬€的一部分位于乳房外，如果保留時(shí)間超過(guò)一天的話，會(huì)作為一種導(dǎo)管將細(xì)菌帶到體內(nèi)，從而引起感染。 

　　該方案采用 Health Beacons 的 RFID 手持閱讀器和軟件，及市場(chǎng)上的 RFID 標(biāo)簽。SenoRx 現(xiàn)在申請(qǐng)食品和藥品管理局（FDA）510(k) 許可證。在 510(k) 申請(qǐng)過(guò)程中，F(xiàn)DA 會(huì)判斷一臺(tái)設(shè)備是否與之前 FDA 認(rèn)證或在 1976 年前上市的設(shè)備是否等同。510(k) 申請(qǐng)者必須解釋待批準(zhǔn)的新設(shè)備和它可能代替老設(shè)備的類似性，指出兩者間任何不同處的可接受原因。一旦獲得了認(rèn)證，SenoRx 繼續(xù)開展活體測(cè)試。 

　　Health Beacons 最早在 08 年 8 月接洽 SenoRx。這套 RFID 系統(tǒng)包括了一個(gè)尺寸和形狀相當(dāng)于米粒大小的可植入標(biāo)簽、一個(gè)標(biāo)簽植入注射器，及 Health Beacons 提供的一臺(tái)手持閱讀器。標(biāo)簽的 134.2 kHz RFID 嵌體封裝在玻璃管里，符合 ISO 11784 和 11785 標(biāo)準(zhǔn)，玻璃外殼被一個(gè)鋼線圈纏繞著，兩個(gè)終端各形成一個(gè)鉤。線圈和鉤的目的是防止標(biāo)簽進(jìn)入體內(nèi)。 

SenoRX RFID 標(biāo)簽由鋼線圈纏繞著，兩個(gè)終端各形成一個(gè)鉤 

　　在檢測(cè)創(chuàng)口時(shí)，放射醫(yī)師采用注射器在腫瘤中心注入一個(gè)標(biāo)簽，或在兩邊各注入一個(gè)標(biāo)簽形成括弧。病人接著可以回家，在接下來(lái)一周內(nèi)安排手術(shù)。切割切口時(shí)，手術(shù)醫(yī)師采用一個(gè)類似鉛筆、與 RFID 閱讀器相連（探針內(nèi)有一支天線）的探針檢測(cè)標(biāo)簽。一旦探針在標(biāo)簽 3 厘米范圍內(nèi)時(shí)，閱讀器發(fā)射一個(gè)聲音指示標(biāo)簽位于信號(hào)范圍內(nèi)。標(biāo)簽和閱讀器的距離由標(biāo)簽發(fā)射信號(hào)的強(qiáng)度決定，距離越近，信號(hào)越強(qiáng)（伴隨著閱讀器一個(gè)燈在閃動(dòng)）。閱讀器屏幕也列出標(biāo)簽的唯一 ID 碼，當(dāng)創(chuàng)口被切割后，所有標(biāo)簽被移去、丟棄。 

　　Lubock 稱，雖然這項(xiàng)技術(shù)還沒(méi)與標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)進(jìn)行對(duì)比，測(cè)試精確度，但 RFID 可能比傳統(tǒng)的金屬線方式更能精確定位到腫瘤。到目前為止，設(shè)備在尸體和其它組織物進(jìn)行測(cè)試，可實(shí)現(xiàn)精確讀取。減少感染風(fēng)險(xiǎn)的便利，從而使放射流程和手術(shù)間有更充裕的時(shí)間，這也許是醫(yī)院業(yè)最感興趣的地方，也是這套方案最吸引人的地方。 

　　據(jù) Lubock 稱，一旦這套系統(tǒng)通過(guò) FDA 的認(rèn)證，經(jīng)過(guò)臨床測(cè)試，最初可能會(huì)提供給少數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。Lubock 稱， SenoRx 只有在產(chǎn)品通過(guò)最嚴(yán)格的測(cè)試后才會(huì)正式推向市場(chǎng)。