河北省將用大數(shù)據(jù)加強(qiáng)藥品風(fēng)險(xiǎn)防控

　　為全面提升藥品安全水平，今年河北省食藥監(jiān)局將推行“大藥品”監(jiān)管新思路，充分利用大數(shù)據(jù)，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控;加強(qiáng)大聯(lián)合，集中開展專項(xiàng)整治活動(dòng);建設(shè)大檢測體系，提高監(jiān)測能力水平;運(yùn)用大數(shù)據(jù)，提升藥品監(jiān)管效能。通過綜合藥品生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管情況，對(duì)檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測中的各種數(shù)據(jù)深度分析和利用，找出問題發(fā)生發(fā)展的規(guī)律，針對(duì)容易出問題的產(chǎn)品、有隱患的環(huán)節(jié)或企業(yè)，直擊“病灶”，對(duì)癥下藥。

　　利用大數(shù)據(jù)，提高風(fēng)險(xiǎn)防范和處置能力

　　監(jiān)督檢查、產(chǎn)品檢驗(yàn)和不良反應(yīng)監(jiān)測，是食藥監(jiān)執(zhí)法人員履行監(jiān)管職能的三項(xiàng)基本手段。

　　“目前，這三項(xiàng)手段運(yùn)用的還不夠好，一方面檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測質(zhì)量不夠高，另一方面三者結(jié)合不夠?！笔∈乘幈O(jiān)局副局長許彥增分析，目前，監(jiān)管部門真正通過檢查、檢驗(yàn)和監(jiān)測手段發(fā)現(xiàn)、識(shí)別和控制風(fēng)險(xiǎn)的能力還比較薄弱，對(duì)數(shù)據(jù)的分析利用和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警作用重視還不到位。為此，亟須加強(qiáng)檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測三個(gè)手段的綜合運(yùn)用，對(duì)結(jié)果數(shù)據(jù)進(jìn)行深度分析和利用，從中找出數(shù)據(jù)之間的相關(guān)性，找到其中的規(guī)律，真正形成發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)、認(rèn)定風(fēng)險(xiǎn)、控制風(fēng)險(xiǎn)、排除風(fēng)險(xiǎn)的機(jī)制，提高風(fēng)險(xiǎn)的防范和處置能力。

　　2013年，全省共收到藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告4.8萬多份，全省藥品檢驗(yàn)的數(shù)據(jù)也有1萬多份。利用這些監(jiān)測和檢驗(yàn)積累的大量數(shù)據(jù)，通過一定的分析工具和方法，就能發(fā)現(xiàn)很多系統(tǒng)性的、潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。今年，我省食藥監(jiān)管部門將高度重視這些數(shù)據(jù)，把檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測中的各種數(shù)據(jù)充分利用起來，對(duì)各家數(shù)據(jù)進(jìn)行綜合匯總、分析、研判，篩查風(fēng)險(xiǎn)隱患點(diǎn)，充分發(fā)揮不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品抽驗(yàn)的預(yù)警和評(píng)價(jià)作用。

　　加強(qiáng)大聯(lián)合，形成對(duì)藥品全過程、全環(huán)節(jié)“合成”作戰(zhàn)

　　推行“大藥品”監(jiān)管，各監(jiān)管環(huán)節(jié)必須加強(qiáng)合作。今年，我省藥品生產(chǎn)監(jiān)管、流通監(jiān)管、不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品檢驗(yàn)等各部門將繼續(xù)加強(qiáng)溝通聯(lián)動(dòng)力度，徹底克服“單兵”作戰(zhàn)的缺陷，形成對(duì)藥品的全過程、全環(huán)節(jié)的“合成”作戰(zhàn)，堅(jiān)決把問題消滅在本環(huán)節(jié)，堅(jiān)決不讓問題藥品流入下一環(huán)節(jié)。

　　在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，重點(diǎn)對(duì)中藥飲片、活性炭、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑和中藥提取物進(jìn)行專項(xiàng)整治。在藥品流通環(huán)節(jié)，重點(diǎn)對(duì)網(wǎng)上售藥進(jìn)行專項(xiàng)整治，對(duì)安國中藥材專業(yè)市場繼續(xù)進(jìn)行整頓。同時(shí)，生產(chǎn)、流通監(jiān)管部門及時(shí)把檢查中發(fā)現(xiàn)的問題產(chǎn)品反饋給相關(guān)部門，加強(qiáng)有針對(duì)性的監(jiān)測和檢驗(yàn)。不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品檢驗(yàn)部門也將及時(shí)把檢驗(yàn)和監(jiān)測結(jié)果反饋給藥品生產(chǎn)、流通監(jiān)管部門，加強(qiáng)對(duì)問題藥品的監(jiān)管。

　　建設(shè)大監(jiān)測體系，延伸監(jiān)測觸角，提高監(jiān)測能力水平

　　今年，食藥監(jiān)部門將延伸監(jiān)測觸角，積極推動(dòng)在二級(jí)以上醫(yī)院建立監(jiān)測哨點(diǎn)。同時(shí)，提高我省藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)測水平，以新上市創(chuàng)新藥和高風(fēng)險(xiǎn)藥品為重點(diǎn)，推動(dòng)企業(yè)開展重點(diǎn)監(jiān)測工作。將企業(yè)開展不良反應(yīng)監(jiān)測情況與GMP認(rèn)證、監(jiān)管頻次、誠信等級(jí)分類等工作結(jié)合起來，將其作為日常監(jiān)督檢查的重要內(nèi)容，督促企業(yè)及時(shí)上報(bào)監(jiān)測報(bào)告和定期安全性更新報(bào)告，盡快提升藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)測能力。

　　同時(shí)，著力推動(dòng)基層監(jiān)測機(jī)構(gòu)建設(shè)。目前尚未成立基層監(jiān)測機(jī)構(gòu)的市縣，今年借助機(jī)構(gòu)改革之機(jī)，爭取設(shè)立獨(dú)立的監(jiān)測機(jī)構(gòu)。

　　運(yùn)用大科技，推行電子監(jiān)管，提升藥品監(jiān)管效能

　　全面推進(jìn)藥品電子監(jiān)管，是利用信息化手段創(chuàng)新監(jiān)管方式的重要舉措。今年，我省將加快推進(jìn)藥品的全品種電子監(jiān)管，在中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)開展質(zhì)量追溯試點(diǎn)，年底前完成零售藥店電子監(jiān)管。積極促進(jìn)藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)應(yīng)用，做好藥品電子監(jiān)管碼、商品條碼以及企業(yè)物流碼的數(shù)據(jù)對(duì)接、多碼合一試點(diǎn)工作。年底前完成全省藥品生產(chǎn)電子監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管信息共享，提升監(jiān)管信息化水平。以監(jiān)管信息化促現(xiàn)代化，實(shí)現(xiàn)來源可查證、去向可追溯，問題可控制，責(zé)任可追究，從根本上提升監(jiān)管效能。

　　針對(duì)網(wǎng)絡(luò)售藥存在的諸多問題，監(jiān)管部門將加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易監(jiān)督管理，有序推進(jìn)實(shí)施互聯(lián)網(wǎng)藥品交易B2C第三方平臺(tái)試點(diǎn)，將互聯(lián)網(wǎng)藥品信息(交易)服務(wù)的監(jiān)管納入到日常監(jiān)管。