數(shù)據(jù)、責(zé)任、保險 歐盟互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療市場法律監(jiān)管的關(guān)鍵詞

　　互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療正在飛速改變中國乃至世界的醫(yī)療市場格局。由于中國擁有全球數(shù)量最多的手機用戶，中國很有可能在2017年前成為全球第二大的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療市場。目前，中國市場已經(jīng)出現(xiàn)超過數(shù)千款互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的應(yīng)用。其中大部分主要為客戶提供在線咨詢、在線預(yù)約、在線買藥和其他一般咨詢服務(wù)?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)的迅速崛起，引發(fā)了一系列的法律問題，尤其關(guān)于通過手機獲得服務(wù)或者購買藥品所涉及的質(zhì)量和安全問題。由于目前立法缺失，這些問題尚不能有效解決。

　　中國政府正試圖通過行政手段加強對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療市場的管理。例如，中國衛(wèi)生部近期規(guī)定只允許在線咨詢而不得通過手機等移動設(shè)備提供診斷或者治療。但是，一些法律專家對行政治理手段提出質(zhì)疑，認(rèn)為“咨詢”和“診斷”本身就難以界定。而互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療應(yīng)用和解決方案的安全和責(zé)任等核心問題，至今懸而未決。

　　歐洲的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療市場也處于高速發(fā)展的階段。為保障市場的良性發(fā)展，歐盟于2014年4月發(fā)布了關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的公共咨詢案，并將此作為歐盟數(shù)字議程的一部分。該咨詢案邀請了涉足互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療各行各業(yè)的人士提供意見，其中包括地區(qū)性和國家級的權(quán)威人士，如衛(wèi)生部，醫(yī)療專家，消費者和保險公司。

　　該咨詢案的最終結(jié)果將通過一份“綠皮書”予以公布，其中將說明互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療市場的種種法律風(fēng)險，以期突破互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療市場的瓶頸。筆者對綠皮書的分析研究，可以幫助中國互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療市場的參與者了解哪些問題需要加以關(guān)注，以及歐盟對這些問題的處理辦法。此外，筆者特別強調(diào)公共醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的可能性，并建議中國投資者關(guān)注歐洲公共醫(yī)療市場的投資潛力。

　　互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療市場的法律風(fēng)險——歐盟視角

　　根據(jù)歐盟的定義，“移動醫(yī)療”乃指“移動設(shè)備支持的醫(yī)療和公共衛(wèi)生活動，包括手機、病患監(jiān)護(hù)設(shè)備、個人數(shù)字助理和其它無線設(shè)備?！蹦壳?，移動醫(yī)療應(yīng)用受到一系列歐盟法律的規(guī)制，尤其數(shù)據(jù)保護(hù)方面的法律規(guī)定。綠皮書也將數(shù)據(jù)保護(hù)列為首要關(guān)注的法律問題。

　　綠皮書認(rèn)為目前歐盟數(shù)據(jù)保護(hù)的法律框架尚不足以充分保障醫(yī)療數(shù)據(jù)的安全。然而，即將頒布的修改后的《歐盟個人數(shù)據(jù)保護(hù)條例》和新的《一般資料保護(hù)規(guī)章》可能會澄清有關(guān)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療數(shù)據(jù)的核心問題，即互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療數(shù)據(jù)中的哪些信息應(yīng)被視為“醫(yī)療信息”，從而獲得額外的保護(hù)。在大數(shù)據(jù)的背景下，數(shù)據(jù)挖掘和個人數(shù)據(jù)處理也必須符合數(shù)據(jù)保護(hù)的規(guī)定。

　　其次，綠皮書也關(guān)注互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療應(yīng)用和解決方案可能存在的安全風(fēng)險。對此，綠皮書特別指出目前歐盟法律關(guān)于(1)生活方式或者健康醫(yī)療的應(yīng)用與(2)醫(yī)療設(shè)備或者體外診斷醫(yī)療器械的劃分是不明確的。因此，某些生活方式或者健康醫(yī)療的應(yīng)用可能被錯誤地認(rèn)為是非醫(yī)療設(shè)備，從而無法受到相關(guān)歐盟法律的調(diào)控(如《醫(yī)療設(shè)備指令》和《體外診斷醫(yī)療器械指令》)。

　　此外，綠皮書還提及責(zé)任、互操作性、研發(fā)、補償?shù)确蓡栴}，以及互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療在整個醫(yī)療體系中的角色問題。但是，鑒于歐洲公共醫(yī)療體系的強大影響力，對于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的討論，也不得脫離公共醫(yī)療體系這個大背景。本文將隨之探討如何通過公共醫(yī)療體系和保險補償手段進(jìn)一步推動互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療市場的繁榮。

　　互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療，公共采購和疾病基金

　　如綠皮書所倡儀的，如果互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療解決方案的費用可以通過健康保險得以補償，就會進(jìn)一步鼓勵病人選擇互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療方案，以及激勵公共醫(yī)療提供者為病人提供互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的服務(wù)。在這種情況下，公共醫(yī)療機構(gòu)需要和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療應(yīng)用的發(fā)展商簽訂合同。

　　根據(jù)歐洲法律，公共醫(yī)療機構(gòu)與私人主體之間的合同，如果超過一定標(biāo)準(zhǔn)，就必須適用公共采購法。如果未適用公共采購法，這些合同將是無效的。當(dāng)進(jìn)入公共采購程序后，采購機關(guān)(如公共疾病基金)必須首先盡可能地明確采購需求。這個步驟至關(guān)重要，因為將來所有的投標(biāo)者都會基于這個相同的標(biāo)準(zhǔn)被加以比較，從而才能實現(xiàn)公共采購程序的非歧視和透明度原則。

　　但是，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療應(yīng)用和解決方案的自身特點，以及市場規(guī)模尚小且變化過快的事實，可能導(dǎo)致難以準(zhǔn)確定界采購需要，采購機關(guān)因此可能被訴歧視待遇，從而面臨一定的法律風(fēng)險。因此，找出互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療公共采購的可行方案，避免法律風(fēng)險，具有十分重要的意義。

　　公共采購程序中的數(shù)據(jù)保護(hù)問題也十分重要。一方面，法律對數(shù)據(jù)的保密性和安全提出要求;而另一方面，公共采購法要求程序透明且不得存在歧視待遇。這兩者在一定程度上可能存在沖突。因此，無論采購方還是私人主體，都需要咨詢相關(guān)法律專家的具體意見，才能確?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療解決方案在公共采購項目中合法和安全的執(zhí)行。

　　盡管如此，也存在繞開上述法律障礙的途徑。首先，筆者建議采購機關(guān)應(yīng)該進(jìn)行詳盡的市場調(diào)查，這樣才能盡可能準(zhǔn)確地界定市場需求。而在市場調(diào)查過程中，必須將所有競爭者都考慮在內(nèi)，這一點至關(guān)重要。

　　其次，鑒于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的創(chuàng)新性，所謂的“研發(fā)采購”在一定情況下可能比普通采購程序更合適?！把邪l(fā)采購”的典型特征是，最終的采購合同會約定專利權(quán)歸屬于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療應(yīng)用，或者解決方案的開發(fā)人員，而采購機關(guān)擁有專利使用權(quán)。這樣，采購機關(guān)(如疾病基金)需要支付的價格往往低于他們直接與排他所有權(quán)人約定的價格。此外，研發(fā)采購也有助于采購機關(guān)在將來對市場作出新的判斷和調(diào)整。

　　德國公共醫(yī)療市場的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療發(fā)展

　　值得注意的是，德國疾病基金已經(jīng)推出數(shù)款互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療應(yīng)用程序。例如，德國TK公司的一款手機應(yīng)用可以通知病患診所的資料和專長。疾病基金DAK提供了一款名為“DAK Fit-Check”的應(yīng)用，可以幫助使用者評估身體狀況。如果達(dá)到一定的健身目標(biāo)，使用者可以獲得獎勵點數(shù)。然而，私人醫(yī)療市場上大量的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療應(yīng)用尚未在公共醫(yī)療領(lǐng)域得到應(yīng)用，而這也正是創(chuàng)新的機遇所在。

　　結(jié)論

　　互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療被視為中國醫(yī)療體系的一股改革力量。但是，這樣的革新必須被法律所承認(rèn)、調(diào)整和保護(hù)。當(dāng)中國在起草個人數(shù)據(jù)保護(hù)法時，應(yīng)當(dāng)特別參考?xì)W盟綠皮書提出的法律問題。中國的公共醫(yī)療體系將進(jìn)一步推動互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的創(chuàng)新。與此同時，德國和歐洲廣闊的公共醫(yī)療市場，為所有擁有好的產(chǎn)品、方案和服務(wù)的市場參與者都提供了平等的競爭機會。中國互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的提供商在本土市場獲得巨大成功的同時，不應(yīng)忽視通過公關(guān)采購進(jìn)入德國和歐洲市場的機會。