重建藥品追溯 不能以“倒退”為代價(jià)

　　國(guó)務(wù)院于2016年12月27日印發(fā)《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》，在重點(diǎn)任務(wù)描述中強(qiáng)調(diào)“要建立完善藥品信息追溯體系，形成全品種、全過程完整追溯與監(jiān)管鏈條”;同時(shí)，文件提及，“要力爭(zhēng)到2020年，基本建立藥品出廠價(jià)格信息可追溯機(jī)制?！?/p>

　　這份綱領(lǐng)性文件延續(xù)了起始于2016年初的藥品追溯機(jī)制重建方向。業(yè)內(nèi)人士對(duì)此的解讀為，藥品追溯由政府行為轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)行為，意味著以“藥品電子監(jiān)管碼”和“藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”為主體的藥品追溯體系將推倒重建。

　　政策之變：從政府責(zé)任到企業(yè)責(zé)任

　　2016年1月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)意見》，首次明確由藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)藥品追溯的第一主體責(zé)任。種種跡象表明，《意見》出臺(tái)的重要推動(dòng)力量正是發(fā)生于2015年年末的，藥店、藥企集體“叫板”國(guó)家職能部門，要求取消藥品電子監(jiān)管碼事件;而這一事件最終以“勝訴”收尾，也加速了后續(xù)相關(guān)文件的出臺(tái)及調(diào)整方向的明確。

　　2016年7月，國(guó)家食藥監(jiān)管總局下發(fā)通知，對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中涉及“藥品追溯”的內(nèi)容進(jìn)行修改，最顯著變化正是刪掉了有關(guān)“藥品電子監(jiān)管理碼”的條款。

　　同年9月，國(guó)家食藥監(jiān)管總局正式出臺(tái)《關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善追溯體系的意見》，核心仍是強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品追溯問題上的第一主體責(zé)任。另?yè)?jù)消息人士透露，國(guó)家正以招標(biāo)方式推動(dòng)藥品追溯技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品追溯細(xì)則的制定。

　　系列相關(guān)政策的密集出臺(tái)，已經(jīng)清楚彰顯出國(guó)家對(duì)于藥品追溯體系的方向?；仡檱?guó)家藥品追溯體系的建設(shè)歷程，2006年，國(guó)家食藥監(jiān)管總局(原國(guó)家食藥監(jiān)管局)開始投建藥品追溯系統(tǒng)，由中信21世紀(jì)提供系統(tǒng)搭建、技術(shù)支持、標(biāo)準(zhǔn)制定等配套服務(wù)，覆蓋品種從特殊藥品逐漸延展至處方藥和非處方藥，至阿里健康收購(gòu)中信21世紀(jì)時(shí)，以“藥品電子監(jiān)管碼”和“藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”為主體的藥品追溯體系已經(jīng)基本成型。

　　按照國(guó)家既定規(guī)劃，截止到2016年年底全國(guó)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須全部完成“賦碼”工作，但由于前述原因，變化陡然而生。對(duì)比政策變化前后，最明顯的導(dǎo)向區(qū)隔在于：之前，政府是藥品追溯的責(zé)任主體，承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)制定、體系搭建的任務(wù)，涉藥企業(yè)只需要按照要求加入體系即可;之后，企業(yè)成為藥品追溯的責(zé)任主體，而政府只承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)制定和事后監(jiān)管的職責(zé)。

　　這一顛覆性的政策變化，表面看來(lái)是因由“訴訟事件”，而更深層資的原因則在于政府與企業(yè)間不可調(diào)和的矛盾使然。政府部門對(duì)于藥品追溯體系的核心訴求是以安全、保障為中心的監(jiān)管訴求，相反，企業(yè)則是從自身的經(jīng)營(yíng)發(fā)展角度出發(fā)。

　　市場(chǎng)之變：從政府主導(dǎo)到市場(chǎng)主導(dǎo)

　　《關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善追溯體系的意見》規(guī)定：鼓勵(lì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者利用信息技術(shù)建立食品藥品追溯體系。鼓勵(lì)信息技術(shù)企業(yè)作為第三方，為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者提供產(chǎn)品追溯專業(yè)服務(wù)。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門不得強(qiáng)制要求食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者接受指定的專業(yè)信息技術(shù)企業(yè)的追溯服務(wù)。

　　這一規(guī)定成為藥品追溯體系建設(shè)遵循“市場(chǎng)導(dǎo)向”的重要依據(jù)，也因此牽引了所屬領(lǐng)域的系列變化，主要表現(xiàn)在兩個(gè)方面：

　　一是追溯體系建立/提供主體的多元化。從政策原文及行業(yè)實(shí)踐可知，新語(yǔ)境下的藥品追溯體系既可以來(lái)自企業(yè)內(nèi)部，也可以來(lái)自第三方，由是出現(xiàn)了：

　　(1)以哈藥集團(tuán)等為代表的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)自建系統(tǒng)的情形，其優(yōu)勢(shì)在于可滿足自身的個(gè)性化需求以及經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)“私有化”的需求，劣勢(shì)則在于成本高企(行業(yè)評(píng)估可高達(dá)數(shù)千萬(wàn)元)及專業(yè)欠缺等問題;

　　(2)信息技術(shù)企業(yè)以“第三方”身份向涉藥企業(yè)提供標(biāo)準(zhǔn)化的系統(tǒng)，以“買賣方式”幫助責(zé)任主體滿足合規(guī)則性要求;

　　(3)信息技術(shù)企業(yè)以“平臺(tái)”身份發(fā)揮“居間”作用，簡(jiǎn)單來(lái)講，就是信息技術(shù)企業(yè)分別以“1—N”的方式對(duì)接政府部門和藥品企業(yè)，從而實(shí)現(xiàn)二者之間的數(shù)據(jù)傳導(dǎo)，發(fā)揮技術(shù)服務(wù)商的職能。

　　從政府“壟斷”到市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，可以預(yù)見，在藥品追溯體系這一“產(chǎn)品”領(lǐng)域，將有越來(lái)越多的參與者加入;而隨著充分競(jìng)爭(zhēng)，在優(yōu)勝劣汰的市場(chǎng)規(guī)律的作用下，恐怕只能留存為數(shù)不多的幾家實(shí)力型企業(yè)。

　　二是藥品追溯體系將以“碼”為介質(zhì)承載更多的功能。當(dāng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)演變?yōu)樽匪菹到y(tǒng)(產(chǎn)品屬性)的購(gòu)買者時(shí)，不排除從“買方市場(chǎng)”的立場(chǎng)、根據(jù)發(fā)展促進(jìn)需求對(duì)產(chǎn)品提出各種“合理化”要求，或?qū)⒋龠M(jìn)追溯體系的職能從單一走向多元，甚至在某種程度上可以改變追溯體系目前被貼上的“成本”標(biāo)簽。

　　舉例來(lái)講，發(fā)生在藥品流通過程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)有望實(shí)現(xiàn)未來(lái)價(jià)值，比如可以動(dòng)態(tài)掌握渠道分布、庫(kù)存情況、區(qū)域差別等信息，從而制定有針對(duì)性的應(yīng)對(duì)方案;甚至，在數(shù)據(jù)達(dá)到累積規(guī)模而形成“大數(shù)據(jù)”時(shí)，則會(huì)形成更多供應(yīng)鏈支持的可能。當(dāng)然，僅從這個(gè)維度分析，具有資源和技術(shù)優(yōu)勢(shì)的“平臺(tái)型”技術(shù)服務(wù)商或?qū)⒊蔀槲磥?lái)行業(yè)的主流。

　　精度之變：從“一物一碼”到“批次管理”

　　因涉嫌不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，藥品電子監(jiān)管碼最終被叫停，但僅從追溯精度的角度看，素有“藥品身份證”之稱的藥品電子監(jiān)管碼實(shí)行“一物一碼”，無(wú)疑走在了當(dāng)前藥品追溯的技術(shù)前沿。

　　國(guó)家的政策導(dǎo)向是鼓勵(lì)藥品追溯實(shí)現(xiàn)“最小包裝”級(jí)別，而非強(qiáng)制，或有避免“不正當(dāng)保護(hù)”之嫌(目前可見的推行“一物一碼”的第三方企業(yè)僅阿里健康一家)。但這樣的表述或引起藥品追溯總體進(jìn)程的倒退。出于成本考慮，企業(yè)或選擇相對(duì)造價(jià)更低的“批次管理”系統(tǒng)?！芭喂芾怼庇捎跓o(wú)法保證“唯一性”，已經(jīng)被實(shí)踐證明在許多問題上存在漏洞，比如屢禁不止的流通竄貨問題，比如依然存在的醫(yī)?！氨I刷”問題等，缺少了“一物一碼”的強(qiáng)追溯性，這些問題的避免和管控只能依靠企業(yè)的自律。

　　藥品的特殊屬性決定，藥品追溯實(shí)行“一物一碼”的必要性，國(guó)家職能部門絕不可因回避矛盾而姑息落后。從藥品追溯的發(fā)展趨勢(shì)來(lái)看，實(shí)行“一物一碼”甚至超越“一物一碼”是為必然。

　　首先，從國(guó)際經(jīng)驗(yàn)來(lái)看：日本，于2006年啟動(dòng)追溯體系建設(shè)，針對(duì)處方藥實(shí)行“一物一碼”原則，整體工程已于2015年完成;歐盟，于2011年啟動(dòng)追溯體系建設(shè)，針對(duì)處方藥/OTC實(shí)行“一物一碼”原則，整體工程預(yù)計(jì)將于2017年完成;美國(guó)，于2015年啟動(dòng)追溯體系建設(shè)，針對(duì)處方藥/OTC實(shí)行“一物一碼”原則，整體工程預(yù)計(jì)將于2023年完成。盡管各國(guó)對(duì)藥品追溯建設(shè)的起止時(shí)間有異，但“一物一碼”卻成為共同的選擇，由是不難判斷發(fā)展的方向。

　　其次，藥品追溯體系未來(lái)將承載越來(lái)越多的政府部門的監(jiān)管訴求，就目前來(lái)看，涉及藥品監(jiān)管的職能部門主要包括食藥監(jiān)(藥品流通)、衛(wèi)計(jì)委(藥品安全)、醫(yī)保部門(醫(yī)保監(jiān)查)、發(fā)改委(價(jià)格管理)，顯然“批次管理”無(wú)法承載如此多元化的監(jiān)管要求。

　　僅以醫(yī)保監(jiān)查為例，在“批次管理”的語(yǔ)境下，標(biāo)的產(chǎn)品具有“二次銷售”的可能，這就為更換等值產(chǎn)品提供了空間。藥品追溯講求“來(lái)源可溯，去向可查”，但結(jié)果的實(shí)現(xiàn)一定是建立在高精度而非粗線條的追溯體系之上，希望有關(guān)部門能夠充分權(quán)衡并盡快制定追溯細(xì)則。