2005回顧之一：RFID助推全球制藥

回顧條碼和射頻識別(RFID)的發(fā)展，2005年對制藥公司來說非常關鍵。許多公司購買打印設備，來印制易于識讀的編碼和可變數(shù)據(jù)。FDA( 美國食品藥品管理局)規(guī)定了條碼2006年4月的最后期限，為了應對，很多公司按照標準對條碼進行校驗并分級，他們在一年前還認為這些設備成本太高而不想購買。

對于RFID的采用，制藥業(yè)從只看不買轉(zhuǎn)變?yōu)橹覍嶎櫩?。許多公司有選擇的為一些產(chǎn)品實施了RFID解決方案，并開始研究技術選擇問題。Purdue Pharma公司(斯坦福德，康涅狄格州)已經(jīng)從單品級的安裝標簽發(fā)展到把RFID數(shù)據(jù)整合入遺留系統(tǒng)，并為了跟蹤項目的進展而與合作者共享產(chǎn)品族譜。

“過去幾年中，人們開始確信RFID能夠擔當重任，” Northern Apex公司(福特維恩，印第安納州)的RFID藥物產(chǎn)品經(jīng)理Rick Raber說。Purdue Pharma使用Northern Apex的Constellation軟件來掃描和鑒定標簽標并把數(shù)據(jù)發(fā)送到Purdue的SAP程序中，SAP程序位于兩臺設備中。Purdue已經(jīng)把瓶上貼有標簽的Oxycontin（商品名：奧施康定；通用名：羥考酮）和Palladone (商品名：派拉酮；通用名：鹽酸氫嗎啡酮)止痛藥運送到史密斯藥品批發(fā)集團和沃爾瑪。

“我們與其他兩家制藥公司合作在普通產(chǎn)品上安裝標簽，這些產(chǎn)品正被運送到沃爾瑪。一家公司的計劃與Purdue一樣，而另一家公司也正在單品級安裝標簽，” Raber說道。

RFID體現(xiàn)優(yōu)勢

其他供應商確信制藥公司已經(jīng)堅定信心投身RFID，這其中Purdue和輝瑞身先士卒，已經(jīng)在藥瓶上為偉哥安裝標簽。“制藥公司已經(jīng)把RFID的部署提上日程。目前他們正在認真的考慮并采取解決方案，” Joe Costa說，他是Systech International公司(克林伯利, 新澤西州)市場部的主管。

公司正在實施TIPS 連續(xù)產(chǎn)品跟蹤解決方案，這種方案適合生產(chǎn)大規(guī)模連續(xù)化的產(chǎn)品和跟蹤單品級的產(chǎn)品。這是我們防偽，產(chǎn)品鑒定，電子族譜，多樣化控制，和產(chǎn)銷監(jiān)管鏈應用的基礎?！懊磕暧谐^300億美元的假冒藥品和轉(zhuǎn)用藥品流入市場，制造商正在尋求處理蹣跚的財務，商標，和公眾危機的辦法，” Costa說。

盡管在要求及標準方面存在不確定性，但這些項目仍在進行?！爸两駷橹谷詻]有明確的標準規(guī)定標簽上用該包括什么，或者這些信息如何融入到族譜鏈。EPCglobal和其他業(yè)界組織仍在完善這些標準。許多州已經(jīng)出臺授權(quán)電子族譜，但是許多要求只對本州有效，” Raber說。

Raber說，有的制造商要求標簽上只包括原子質(zhì)量數(shù)，而不是國家藥品碼(NDC)。“所以，如果有人拿識讀器掃描一堆硬紙箱，他不會知道哪個箱子更值得偷。其他人說，‘我希望標簽中含有單品級的信息，這樣那些使用的人，比如藥劑師，就可以在掃描產(chǎn)品時得到NDC，’”他說。

雖然FDA已經(jīng)使用RFID來防偽，但代理商在具體方面仍有不足?！拔艺J為技術公司和終端用戶已經(jīng)開發(fā)了大量的工具。FDA不得不規(guī)定它希望人們?nèi)绾问褂媚切┕ぞ?，?AIM Global的總裁Dan Mullen說。

這些公司并不確定支持什么樣的標簽和識讀器頻率。Raber說，德州儀器(達拉斯)，荷蘭皇家飛利浦電子和TagSys(Doylestown, 賓夕法尼亞州)三家公司聯(lián)合發(fā)布了一個白皮書，詳細說明了高頻技術對單品級標簽的好處，在此之后，業(yè)界開始更加關注高頻標簽(HF;13.56-MHz)。

藥物公司經(jīng)過研究認為在液體周圍，高頻技術性能優(yōu)于超高頻(UHF; 860–960 MHz)。這加速了RFID的采用。至今，仍使用超高頻技術的公司被鼓勵研究高頻技術?！案哳l技術曾經(jīng)延緩過RFID的采用。兩年前，13.56 MHz還沒有人理睬，因此人們都以860–930 MHz作為研究的開始?，F(xiàn)在他們都在說，‘我希望對13.56 MHz的功能有個更好的了解，’”他說。

“所有的制藥公司目前都在認真考慮高頻技術。高頻標簽去年急劇增長，我們對此很有興趣?！?National Label (Lafayette Hill, 賓夕法尼亞州)公司RFDI技術部的經(jīng)理Phil Henry說，這家公司是一家標簽打印和封裝商?！拔覀儸F(xiàn)在正與幾家公司一起開發(fā)高頻標簽”，Henry說。

新標準

在批準第一個軟件標準－應用層事件(ALE)標準之前，EPCglobal就已經(jīng)開始了對其他的標準開發(fā)。

ALE規(guī)定了濾波和采集產(chǎn)品電子碼(EPC)數(shù)據(jù)的標準接口。它規(guī)定如何分類和統(tǒng)計識讀器的數(shù)據(jù)并對用戶獲取信息提供了標準方法?！斑@是一種上層用戶可以指定他們想要看到什么層次的信息的機制。你可以說‘只給我看所有商品的清單，或只看一家指定制造商生產(chǎn)的的，通過指定裝卸通道的藥瓶，’” GlobeRanger (Richardson, TX)公司的總設計師Bryan Tracey說道。

EPCglobal正在致力于標準的開發(fā)，如EPCIS(RFIDinfo注:EPC信息服務)，它規(guī)定數(shù)據(jù)如何在商業(yè)伙伴之間傳遞，還有識讀器協(xié)議，專門用在中間件和識讀器之間的通信。Russell Patrowicz說，他是Acsis公司 (奧蘭多，佛羅里達州)業(yè)務拓展部的副經(jīng)理。

Patrowicz說，“現(xiàn)在仍需要規(guī)定并批準大量的標準，我們希望在2006年底之前，即使不能全部，也要有絕大多數(shù)的標準被批準?！?

EPCglobal在批準Gen 2標簽和識讀器協(xié)議標準后，批準了ALE標準?！敖衲甑那叭齻€季度，人們還不肯購買。隨著標簽和識讀器產(chǎn)品制造商的開工，Gen 2設備正在逐漸進入人們的視線，” Raber說。

超高頻Gen 2標簽的優(yōu)點在于容量大，并且在使用多個識讀器時，它們支持數(shù)據(jù)跟蹤。“Gen 2是一個非常出色的規(guī)范。最初使用Gen 1標簽的人可能只把它當成一個過渡，但是它會證明它將是全方位RFID解決方案的成功關鍵，” Tracey說。

制藥公司正在求助于標簽封裝商對標簽預編碼，因為同軸編碼會減慢流程速度。“與我們合作的制藥公司目前都在使用預編碼標簽。我不知道有人會在輸送產(chǎn)品時對標簽編碼，即使這樣，那他們肯定不能達到一分鐘120到150個瓶子的速度，” Raber說。

標簽封裝商，比如National Label公司提供的標簽根據(jù)要求對序列號編碼?！皯患医o沃爾瑪供貨的公司的要求，我們把EPC編入超高頻標簽。另外一家制藥公司要求我們給他們開發(fā)的商標包含有一個RFID標簽，及明顯的和隱蔽的防偽技術。我們正在避免給用標簽機給標簽編程，因為那樣會降低流水線的效率。” Henry說。

National Label公司從事Inlay檢查和標簽編程。在封裝入標簽前，先對Inlay進行測試。National Label公司的整合系統(tǒng)把標簽插入商標內(nèi)，然后從不同的方向?qū)FID商標進行識讀來檢驗工序。在最后的檢查過程，如果需要，EPC序列號被編入商標中。然后識讀編好程序的標簽，并核對EPC和條碼。如果客戶需要，EPC數(shù)據(jù)被存入一個文件中。

制藥公司正在研究同軸安裝標簽的方法

Datamax(奧蘭多，佛羅里達州)公司給他們的I-Class打印線中的一些設備設置了RFID選項。這些I-Class RFID打印機和RFID Ready打印機支持對高頻和超高頻標簽進行寫入，同時對標簽編碼和打印條碼。為了支持高頻和超高頻技術，RFID Ready打印機具有現(xiàn)場安裝模塊。渠道市場部的主管Sarah Schabacker說，這個系統(tǒng)可以對Class O, Class O+, ISO 1800-6, 飛利浦 U 編碼標準, 和Gen 2標簽進行寫入。

“我們正看到許多行業(yè)對RFID的巨大興趣，尤其是制藥行業(yè)，這是因為沃爾瑪對麻醉劑安裝C2標簽的要求和打擊假冒藥品的需要。制藥業(yè)對RFID的需求非常大，我們期望大約明年能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)品的批量發(fā)貨，” Schabacker說。

斑馬公司 (Vernon Hills, 伊利諾斯州) Alchemy能夠避免在智能標簽和傳統(tǒng)標簽之間切換介質(zhì)。它只在需要標簽的時候才給商標安裝RFID嵌體，而不是使用智能標簽介質(zhì)。

Markem公司(Keene, 新罕布什爾州)為了對容器安裝標簽，投入使用了800系列高速RFID編碼器/打印機。這臺設備適應于Gen 2并能夠與現(xiàn)有軟件兼容，它每分鐘可處理多達100個容器。

Videojet技術公司(Wood Dale, 伊利諾斯州)提供的Videojet Fast Tag打印機能夠?qū)撕灳幋a，打印并識讀RFID標簽。它還安裝有能夠拒絕故障標簽的組件，這項技術申請了專利。Fast Tag“可以預先選擇10項RFID協(xié)議并編程”，因此它支持不同種類的標簽和通訊協(xié)議。在故障標簽解決方案中，“我們在打印點處識讀并拒絕故障標簽，而不是隔一段距離，” Ian Carver說，他是labeling systems的產(chǎn)品部經(jīng)理。Fast Tag融合了Accu-Sort Systems公司(費城)的RFID識讀器，能夠識讀條碼并參考軟件確定是否需要一個RFID標簽。

Accu-Sort公司向還在試驗手工安裝RFID標簽的公司推薦解決方案，比如Fast Tag Start 標簽打印機和識讀器。他們的Fast Tag數(shù)據(jù)服務器和設備管理器是支持“完全tag-to-ship( 標簽－出貨)解決方案”的中間件，RFID 產(chǎn)品管理部的主管Frank LaBarbera說道。Accu-Sort曾經(jīng)在多個行業(yè)中，致力于條碼和RFID鑒定?！拔覀冊?jīng)與Schering-Plough一起合作給指定的OTC(非處方藥)藥瓶安裝標簽，”他說。

Automated Packaging Systems公司(Streetsboro, 俄亥俄州) 使用RFID和條碼技術，為它的Autobag AB 180包裝機開發(fā)了一個完全整合系統(tǒng)。在處理藥物郵購訂單等任務時，系統(tǒng)使用一個預先編程和打印好的標簽來識別單品級的產(chǎn)品。標簽能夠把病人身份，處方信息，出貨信息提供給系統(tǒng)控制器。

然后準確的數(shù)據(jù)被輸送到打印機，在郵袋上打印條碼以及易讀的運輸信息。在包裝之前，數(shù)據(jù)被寫入另一個RFID標簽，這個標簽已經(jīng)被預先打印到了郵包上。最后在運送之前，使用一個RFID識讀/檢驗系統(tǒng)來檢驗完全打印好的，裝滿的，密封好的包裝以及其中的東西。

電子族譜

為了與史密斯藥品批發(fā)集團共享出貨數(shù)據(jù)，Purdue Pharma正在使用SupplyScape公司(Woburn, 馬薩諸塞州)的電子族譜軟件，這個軟件運行在Unisys硬件平臺上。這個軟件與Purdue的 SAP系統(tǒng)集成在一起。每當Purdue運輸一批貨物，SAP系統(tǒng)就會把數(shù)據(jù)記錄入族譜軟件中。這個軟件提供一個族譜文件并把它傳輸給批發(fā)商。史密斯藥品批發(fā)集團利用一個數(shù)字簽名來鑒定它，然后掃描標簽以把收到的產(chǎn)品與族譜序列號相匹配。族譜支持供應鏈可見性和鑒定，因為如果一件商品不能被追溯到制造商，它將會被排除在渠道之外。

Purdue Pharma把RFID技術整合入生產(chǎn)過程使得族譜解決方案成為可能，供應鏈和RFID系統(tǒng)的副主管Michael Celentano說道。

“我們把標簽打印到流水線上的藥瓶上( 在5秒內(nèi)能夠識讀48個藥瓶)，然后自動的采集數(shù)據(jù)，同時整合入SAP系統(tǒng)中。這樣我們就可以管理信息以作將來之用，” Celentano說。

“這樣，我們就完成了電子族譜的第一步。我們知道了序列號和批號，到期日期，以及何時發(fā)貨，發(fā)給誰，何時到達和誰簽收，”他說。

“我們與客戶進行了討論并期待在更多的試驗項目中給更多的容器中安裝標簽，以此來擴大電子族譜試驗計劃，” Celentano說。

公司使用Symbol Technologies公司的915-MHz Class O標簽?！斑@是沃爾瑪所要求的。如果行業(yè)要轉(zhuǎn)到高頻，我們能夠?qū)τ布O備經(jīng)行轉(zhuǎn)換并支持高頻，”他說。

在包裝線上對產(chǎn)品進行包裝的時候，使用識讀器站的Northern Apex公司的 Hercules解決方案和Galaxy軟件控制Symbol AR400識讀器來收集標簽信息。解決方案用來校驗預編碼的標簽，在標簽打印完后驗證標簽，校驗序列號，并檢查已包裝好的藥瓶。然后處理輸入和輸出監(jiān)控。Purdue還使用Symbol公司的移動計算機來對對RFID和條碼進行識讀，成像并與Wi-Fi進行連接。

新的要求

FDA要求公司在最小尺寸層次的包裝上打印條碼，比如單位劑量的鋁塑包裝，刺激了對新打印解決方案的需求。在一些場合，有的公司使雙打印機，用一臺可編程數(shù)字打印機，加一臺苯胺打印機( 苯胺打印，一種在使用水性油墨的輪轉(zhuǎn)式打印機上操作的打印方法，專用于在塑料、紙或紙板上進行打印)來打印商標和條碼。其他公司只使用苯胺打印機，打印經(jīng)常變化的批號和到期數(shù)據(jù)的模板。

可編程熱傳送和噴墨系統(tǒng)既可以精確打印經(jīng)常需要的很小的條碼，也可以即時可變打印。

“我們看到對可變打印的需求正在劇增，” Tim Lydell說，他是Label Vision Systems公司( 位于佐治亞州Peachtree城)的銷售和市場部經(jīng)理。現(xiàn)在很多公司都使用數(shù)字打印技術，來打印印有批號和到期數(shù)據(jù)的文字以及條碼，這樣就可以在短期內(nèi)打印各種各樣產(chǎn)品的條碼。

這種需求驅(qū)動了Label Vision公司的同軸條碼檢驗和鑒定系統(tǒng)銷售的增長?！鞍凑誌SO 標準進行同軸驗證和分級已經(jīng)很快被采用。我們上個月已經(jīng)出貨六套這種系統(tǒng)。使用這種系統(tǒng)，人們能夠找到錯誤并減少因為條碼不能被掃描而罰的款。與我們合作的一個供應商，每年因為條碼不合格被罰款200萬美元。人們不希望因為條碼不能被識讀而造成流水線的停滯，因此他們找到供應商并試圖讓他們做的更好，” Lydell說。

“由于管口阻塞，油墨過噴和墨粉失效，可能導致數(shù)字打印出現(xiàn)條碼異常，如果采取離線抽樣檢查，我們可能發(fā)現(xiàn)不了。Label Vision公司的LVS 7000能夠保證可讀性，條碼的內(nèi)容以及批號和到期數(shù)據(jù)。它也能對一維和二維編碼分級，比如按ISO/ANSI 標準對縮減碼型/復合碼進行分級?！彼f。

為了識讀RSS復合條碼符號，使用全方位投影儀可以應對條碼尺寸很小的情況。Microscan Systems公司(Renton, 華盛頓州)的應用工程師Niels Wartenberg說。這家公司的Quadrus EZ投影儀不但支持編碼匹配這些正常功能，也能夠通過RS232或以太網(wǎng)來報告代碼中的所有或一部分編碼數(shù)據(jù)，包括Data Matrix二維條碼和RSS/復合碼。

“通常人們只想知道你讀取的編碼是否正確?？蛻敉ǔＷ⒁獾氖遣黄ヅ涞膱蟾?，以及流程之后，良好，錯誤和沒被識讀的條碼統(tǒng)計。如果公司還想獲取更多的信息，我們提供高速以太網(wǎng)連接，”他說。

Systech公司的很多客戶都使用TIPS Sentri同軸條碼分級機，Costa說。

熱噴墨(TIJ)打印在制藥行業(yè)中已經(jīng)開始應用。RSI Print Systems公司(Gaithersburg, 馬里蘭州)的產(chǎn)品使用惠普(HP)噴墨技術，這種技術用在紙盒成型和柔軟包裝場合，在多孔或半多孔介質(zhì)上，如噴繪布或紙張上打印條碼，市場部的副主管Michael McKinney說。

“噴墨技術還曾未用于箔材。我們在表面涂有易噴墨薄層的箔材上打印過。業(yè)界在明年將會看到更多的新型墨水，包括紫外光固化墨水，用于處理無孔基材，”他說。

一些RSI Print Systems公司的模型能夠以每秒50英寸，600 點每英寸的速度打印，是TIJ打印機的兩倍，McKinney說。

“速度很重要，因為制造商都設法提高產(chǎn)量。我們能夠打印DataMatrix，RSS堆疊復合碼，以及直線碼，速度比使用熱傳遞打印機快三倍，”他說。

HP使用其IMS(工業(yè)多樣化系統(tǒng))來降低大批量打印的噴墨成本。IMD擴展底座上有四個350毫升的墨筒，每個由四個42毫升的墨筒靠重力來填充墨水?！癐MS為購買大宗墨水時提供了機動性。我們已經(jīng)把墨水的成本降了一半，” McKinney說。

適應性

“編碼的適應性對絕大多是制藥企業(yè)來說已經(jīng)變得至關重要。人們都希望打印的信息越多越好，這意味著要直接在同一個包裝上打印靜態(tài)和可編程的條碼，” Glenn Breslauer說，他是Bell-Mark公司(Pine Brook, 新澤西州)的市場和信息技術部的主管。

對于商標和條碼的靜態(tài)打印，Bell-Mark公司的FlexPrint II能夠進行雙色同軸苯胺打印。

因為內(nèi)部制版技術提高了效率，因此苯胺打印在很多環(huán)境下都是可行的。它最適合于長時間的打印。Greydon公司(York, 賓夕法尼亞州)的總裁Greg Rochon說?！爸瓢嫦到y(tǒng)為我們的打印機提供了一個附加價值。我們把這稱為‘半可編程’?？梢栽谧詈笠豢滩胖瓢妫缓蟀阉湃霗C器中，這樣做非常節(jié)省成本?！?Rochon說?！拔覀兊拇蠖鄶?shù)客戶使用同一個批號三到四個小時，或者一整天。每三個小時換一次模板，來改變條碼和批號并不麻煩，” Rochon說道。

Greydon為其一個主要的藥物制造商設計了一臺雙站苯胺打印機來實現(xiàn)雙色靜態(tài)打印。雙色打印之所以受醫(yī)療設備所青睞，因為它允許終端用戶通過尺寸和顏色辨別設備?！拔覀冋谑褂秒p站苯胺打印術為醫(yī)療設備打印UCC/EAN Code 128，但是從未考慮在制藥業(yè)中使用，” Rochon說。

對病人安全的關心促使熱傳遞打印的采用，Dynic USA公司(Hillsboro, 俄勒岡州)的銷售經(jīng)理說。制藥公司需要打印非常清楚的字體和易掃描的條碼，而且要抗化學作用，他說。“在高速打印中，我們需要在基材上鋪一層可靠的轉(zhuǎn)印色帶，”他說。

Dynic公司為制藥和醫(yī)療設備公司提供增強型色帶技術，這些公司要求在熱傳遞打印中，圖像要高清晰和耐用。

“可靠的清晰圖像確保了可掃描性，而且能夠避免拖尾，污跡和刮痕的出現(xiàn)。Dynic正致力于規(guī)定一整套的規(guī)則，包括高端臘/樹脂和樹脂涂層，能夠確保高速時的準確打印，而且要高壓滅菌，” Hinthorne說。

FDA列出的10種Dynic 公司的Sirius色帶擁有藥物管理檔案(DMF)。為了抗異丙醇和其他化學物質(zhì)和液體，這家公司最近為醫(yī)療和醫(yī)院環(huán)境下開發(fā)出一種樹脂色帶。而且，打印機制造商正在RFID標簽打印中使用Dynic公司的抗靜電背涂樹脂，他說。

Videojet的最新打印產(chǎn)品包括DataFlex +熱傳遞打印機，用來在柔軟包裝和商標上打印高分辨率并且可變的代碼。DataFlex+安裝有1000米長的色帶，這對于不經(jīng)常更換色帶的生產(chǎn)線無疑提高了效率?！爱敾臑榘咨珪r，DataFlex+可以在上面打印ANSI A級條碼。在過去，公司只想讓條碼容易讀取?，F(xiàn)在他們開始要求條碼達到ANSI C級或更高，” Carver說。

IV BAG的挑戰(zhàn)

位于Matthews International公司的產(chǎn)品部經(jīng)理Trace Bocan說，在往精密輸液套( IV bag，精密輸液套，俗稱吊針袋)上打印時，制造商采用熱傳遞打印作為熱印的補充或干脆代替熱印。熱印一直用來打印文字和數(shù)據(jù)，如使用日期和批號。當信息經(jīng)常改變和打印不同質(zhì)量的條碼時，這種方法增加了成本。

“使用熱印時，在輕微不規(guī)則表面上打印的條碼不可靠，不易掃描，” Bocan說。傳統(tǒng)的熱傳遞打印也有其局限性，可能出現(xiàn)打印頭損壞和條碼空白，因為打印頭可能會直接壓過基材表面而不做打印，他補充道。

Matthews公司的Coditherm數(shù)字熱傳遞打印系統(tǒng)使用兩步打印法來打印聚氯乙烯精密輸液套這種不規(guī)則表面。當色帶經(jīng)過打印頭時，編碼或文字被燒寫在色帶上。然后色帶在一個加熱的硅樹脂傳紙輥下壓過，這個傳紙輥在色帶上施加壓力和熱量從而把編碼或文字印在基材上?！爱斝枰獟呙枨逦勐纫蚁┐鼤r，我們打印翻轉(zhuǎn)條碼。一些工序使用熱印來打印文字，用Coditherm打印條碼。Coditherm可以被用來在一個流程中同時打印靜態(tài)和可變信息?！?Bocan說。

“Coditherm通常用在需要高質(zhì)量和數(shù)據(jù)可變場合下。人們希望打印批號和到期數(shù)據(jù)，而且我們已經(jīng)看到有的醫(yī)院開始試驗這種系統(tǒng)，每一個袋子都有一個連續(xù)的號碼，”他說。

展望

   2005年條碼正在扮演重要的角色，RFID在世界范圍內(nèi)仍處于初級階段。當醫(yī)院在病床邊采用更多的條碼掃描，當RFID被用作構(gòu)建藥品電子族譜時，它們兩者的作用將會更明顯。更多的公司開始探索RFID，RFID也將會發(fā)揮越來越大的作用。