FDA針對醫(yī)藥行業(yè)采用射頻識別技術(shù)公布指導(dǎo)政策

[摘要]美國食品與藥品管理局（FDA）為醫(yī)藥行業(yè)制定政策執(zhí)行指導(dǎo)方針，希望醫(yī)藥生產(chǎn)商在藥品包裝上使用RFID技術(shù)方面進(jìn)行可行性研究分析，實(shí)施實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目計(jì)劃。管理當(dāng)局認(rèn)為RFID追蹤技術(shù)是針對日益嚴(yán)重的藥物偽造問題而出現(xiàn)的一種創(chuàng)新解決辦法。這套指導(dǎo)政策為廠商提供了項(xiàng)目依據(jù)，不需要在實(shí)驗(yàn)前進(jìn)行特別申請批準(zhǔn)。

    FDA還宣布將成立內(nèi)部工作組，專門負(fù)責(zé)監(jiān)控醫(yī)藥供應(yīng)鏈采用RFID技術(shù)的情況，發(fā)現(xiàn)使用新技術(shù)應(yīng)用過程中出現(xiàn)的問題，研究相應(yīng)的解決步驟。FDA認(rèn)為內(nèi)部工作組一定能夠加強(qiáng)和廠家在RFID應(yīng)用方面的溝通，一方面為實(shí)驗(yàn)的順利進(jìn)行提供方便，另一方面也可以收集到必要數(shù)據(jù)完善相應(yīng)的規(guī)章制度。對于輝瑞制藥，葛蘭素史克以及Purdue Pharma的行動，F(xiàn)DA表示贊同。
    使用RFID技術(shù)不僅能夠?yàn)椴∪说陌踩峁┍Ｕ希瑵M足產(chǎn)品譜系的要求，還可以提高醫(yī)藥生產(chǎn)商的供應(yīng)鏈管理效率，加強(qiáng)分銷渠道的追蹤和控制。目前，雖然RFID的應(yīng)用還受到標(biāo)簽技術(shù)和生產(chǎn)的種種限制，但是，Yankee Group分析家Goodman認(rèn)為那只是暫時的局限。真正的醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定者－EPCGlobal Healthcare和生命科學(xué)行動組織已經(jīng)將電子產(chǎn)品標(biāo)簽技術(shù)列在藥物追蹤最優(yōu)先的地位。美國EPCGlobal主席Mike Meranda說：FDA的行動在保障藥物供應(yīng)鏈安全方面邁出了重要的一步"。醫(yī)藥行業(yè)和Bush政府一個很敏感的問題就是商販非法從加拿大進(jìn)口藥品，如果使用RFID技術(shù)就可以很好對這些貨物進(jìn)行監(jiān)控。
    美國最大的醫(yī)療保健公司正協(xié)同EPCGlobal，生命科學(xué)行動組織，F(xiàn)DA一起建立RFID行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，從而達(dá)到降低成本，保證消費(fèi)者安全的目的。業(yè)界已經(jīng)將下列問題列為建立標(biāo)準(zhǔn)中的注意事項(xiàng)：明確市場需要，了解關(guān)于藥品的相關(guān)法律，加強(qiáng)處方藥的追蹤和管理。從2004年7月到現(xiàn)在，已經(jīng)有16家世界領(lǐng)先醫(yī)藥公司，醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)商，藥品分銷商，批發(fā)商和零售商加入了EPCGlobal。