美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA力推RFID藥品電子譜系

　　隨著加利福尼亞州對藥品使用電子譜系的截止日期從2009年1月1日延長至2011年1月1日，藥品認證電子譜系現在已經由州轉擴展到聯邦范圍。 

　　FDA已訂下截止日期2010年1月，以落實此項RFID電子譜系制度，保護藥品供應鏈“打擊假冒偽劣或過期藥品”。FDA對RFID技術表現出很大的興趣，這將利于解決方案的電子化。 

　　電子譜系E-Pedigree是對供應鏈中處方藥的電子追蹤記錄，借以打擊假冒偽劣藥品。加州是第一個規(guī)定采用電子譜系時限的州，并且如有違反，每次罰款5000美元。 

　　內華達州和弗吉尼亞州，也有電子譜系采用時間限制。在內華達州，藥品批發(fā)公司要給出售的任何藥品都創(chuàng)立電子譜系，然后每月一次將所有的電子紀錄，發(fā)送到內華達藥品局。

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藥品行業(yè)容易遭遇“李鬼”沖擊 

　　加州與FDA的電子譜系是比較復雜的，從早期跟蹤藥品制造開始，直到前往銷售點為止。美國佛羅里達州2006年發(fā)布了自己的電子譜系要求，不過以文件形式出現，由人工記錄發(fā)送藥品的數據。此外，加利福尼亞州電子譜系也要求追蹤其他的細節(jié)，例如藥品的數量和劑量。 

　　不過在3月25日，加州藥品局發(fā)布了一項決定推遲執(zhí)行其電子譜系的法案。兩年之前，在該局確定了2009年為電子譜系執(zhí)行的最后期限之后，一些行業(yè)在采用自己的電子譜系系統(tǒng)方面一直比較成功。然而，在其3月25日的決案中，該局寫到：很大比例的行業(yè)成員都表示他們將無法適應2009年的截止日期，但可以拖延到2011年。 

　　因為行業(yè)內任何的拖延都會影響系統(tǒng)的效果，所以該局斷定整個行業(yè)將無法適應2009年的最后期限。該局寫道：如果該電子譜系系統(tǒng)實施不完善或不統(tǒng)一，可能會導致供應鏈延誤及開支的增加。 

　　2004年，加州藥品局首次發(fā)布了一份針對本州藥品業(yè)采用電子譜系的待決規(guī)定，將最后期限定為2007年1月1日。2006年，該局提議將限期重新設為2009年，以讓業(yè)界有更多時間來部署此項技術。該局規(guī)定：該電子譜系可以使用條碼或RFID技術完成。2008年1月，該局要求業(yè)界在3月25日圣地亞哥會議之前投入使用該電子譜系，并發(fā)布期限可延到2011年。 

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RFID電子譜系為藥品行業(yè)保駕護航 

　　新的期限比FDA在聯邦一級推行藥品電子譜系晚了一年。2007年夏，美國國會給予該機構30個月的時間制定一個檔案規(guī)定，以在聯邦范圍內執(zhí)行。如果FDA能在期限規(guī)定內完成此項工作，有關規(guī)定將會在2010年1月生效。與此同時，FDA正在尋求藥廠、藥店、分銷商及其他業(yè)內人士的意見。 

　　McKenna Long & Aldridge政府關系處主任及RFID執(zhí)行組主席道格.法瑞說，由聯邦政府授權的項目對制藥業(yè)來講可能是一個更好的解決辦法。他指出，如果加州的要求不同于另一州或FDA，制藥工業(yè)可能面臨多重要求的難題。 

　　現在，FDA是將藥品電子譜系采用期限推廣到2010年的唯一政府實體，該機構有權制定出電子譜系全國范圍內適用的標準，有權決定使用哪些技術及采用什么政策強化執(zhí)行。不過，解決政策性問題—如強制執(zhí)行和賠償責任，可能是最大的障礙，并且極有可能是加州發(fā)出推遲兩年期限的原因之一。還有尚未確定的政策，包括電子譜系落實到位之后，如果發(fā)現產品假冒，誰將被追究法律責任，以及澄清供應鏈中如果出現問題，應該由當事人中的哪一方負責。 

　　“我的信條是，”法瑞說，不管是加州還是FDA的科技標準，目前的挑戰(zhàn)是——標準如何強制執(zhí)行。整個藥品供應鏈——從制造商到零售商，監(jiān)督和執(zhí)行標準對FDA來說，將是一項艱巨的任務。“實行什么樣的執(zhí)行機制，會是一大挑戰(zhàn)?！彼巹┊a業(yè)可能不僅在2009年（RFID射頻快報注：按加州以前的截止日期）難以實施此電子譜系，而且對尚未確定的技術執(zhí)行和責任擔保政策反應遲鈍?！拔艺J為政策解決中的困難不是技術而是難題，政策問題會緩下來。那些被要求實施技術的人總是在投資自己不清楚規(guī)則的系統(tǒng)時顯得猶豫不決。他們會想：如果我應用此項技術，今后將會承擔什么樣的責任？”不過，法瑞相信FDA仍然能解決截止日期的政策問題?！斑@些問題能解決嗎？當然能，只不過需要一點時間。這需要各方尋求雙贏的解決方案?！?nbsp;

　　FDA已在國會中指明，RFID是藥品業(yè)中最有前途的技術，但國會也提議考慮使用全息圖和電子影印文本—美國貨幣上常見，以及條形碼。另外，該聯邦機構也在驗證序列號—使用RFID或條碼技術的獨特數字標識符的標準化。 

　　電子譜系要求每個被追蹤的物品都使用獨特的系列號，但目前對使用的系列號并沒有制定具體的標準?！拔艺J為系列化是最大的問題，”Venable律師事務所的法律顧問羅納德E.奎克說到?？酥赋?，除非FDA確定了系列化的標準，否則加州在拖延任何針對電子譜系的具體規(guī)章時都必須要更加審慎。 

　　一些制藥公司—包括卡地納保健和普渡制藥，已經在他們的供應鏈中實施了采用RFID的電子跟蹤系統(tǒng)。普渡2002年就開始調查電子跟蹤，2005年開始試行RFID系統(tǒng)。 

　　目前，普渡在每一瓶奧施康定上都貼了EPC Gen 2的RFID標簽?！拔覀兊谝淮螒么讼到y(tǒng)時，并沒有對期限的相關立法，”該公司的副總裁和首席安全官阿倫.格雷厄姆說。普渡目前正設法確保他們的安全供應鏈，并在采用RFID技術之前討論了2維條碼。談到條碼，他指出，“你需要不斷掃描—在你移動數以千計的物品時，顯然效率不會很高。” 

　　格雷厄姆說，較早使用RFID給普渡帶來了其它行業(yè)所沒有的優(yōu)勢?！叭藗冋芮嘘P注公眾健康，但它并不容易解決—我們在開始時就面臨很多難題?！彼J為業(yè)內早已經滿足了2009年最后期限的要求，再延長時間，制藥公司以及RFID廠商都會趕上來?！拔蚁耄绻恳粋€藥品制造商到2009年時被追究責任，將有出現標簽供給的難題。新的最后期限是現實和可行的?！?nbsp;